产品：PrenaBelt™

精心设计、临床测试和国际出版。 产前、产时和产后。日日夜夜。 我们像其他人一样为您提供支持。

 

PrenaBelt™ 是第一个也是唯一一个经过临床测试并在国际上发表的用于妊娠晚期睡眠的体位治疗设备。[1-3] PrenaBelt™ 通过最大限度地减少或消除为数不多的可改变的晚期死产风险因素之一：在妊娠晚期平躺着睡，从而消除妊娠晚期睡眠的担忧。 看 我们的 孕期睡姿 页面了解更多信息。

PrenaBelt™ 遵循迭代设计流程，在我们的第一个概念验证和我们今天拥有的出色产品之间至少进行了三个重大修改，我们目前正在开发一个 包含大小的 PrenaBelt™ 适用于体重指数 (BMI) 高达 60kg/m²。 在每次修订期间，我们都与客户和每个组件进行了协商 PrenaBelt™ 经过仔细检查、原型设计和测试，并经历了多项设计改进。

作为迭代设计过程的一个示例，我们开发团队的工程师定期对 PrenaBelt™ 定位治疗附件从一个设计到下一个修订进行有限元分析 (FEA)，以对模拟负载条件下的组件稳定性和变形进行建模和比较，如图所示以下。

 

此外，我们很自豪地率先在怀孕期间率先进行皮肤-床垫界面压力分析（SMIPA，如下图所示），以了解 PrenaBelt™ 体位治疗附件和舒适附件如何改变接触面积以及在界面处产生的合成压力和力在怀孕的身体和睡眠表面之间。 我们开发团队的工程师还使用这些数据来了解 PrenaBelt™ 体位治疗附件和舒适附件如何影响怀孕和睡眠生物力学，以及如何优化这些以提高用户舒适度。

 

PrenaBelt™ 在经过外部认证机构评估和认证的设施中制造，符合以下要求：

• ISO 9001:2015 - 质量管理体系 - 要求
• ISO 13485:2016 - 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求

 

PrenaBelt™ 是 I 类医疗设备。 PrenaBelt™ 的使用说明如下：

1. 主要适应症：对孕妇的腹部和骨盆进行体位治疗。 
2. 次要适应症：为臀部、孕妇腹部和骨盆以及下背部提供肌肉骨骼支撑。 
3. 第三适应症：提供热疗以缓解不适。

重要的提示: PrenaBelt™ 可以 不是 声称防止死产， 宫内胎儿死亡 (IUFD)、低出生体重或生长受限，并且是 不是 用于预防、诊断或治疗此类诊断。

 

点击/点击 这里 了解有关 PrenaBelt™ 背后的研究的更多信息。

 

参考:

1. 科尔曼Ĵ， 等。 Ghana PrenaBelt 试验：一项双盲、假对照、随机临床试验，用于评估孕晚期睡眠期间产妇体位疗法对出生体重的影响。 英国医学杂志公开赛, 2019 年。
2. 肯伯 AJ， 等。 通过体位疗法改变妊娠晚期产妇的睡眠姿势：一项随机试验。 英国医学杂志公开赛, 2018 年。
3. 沃兰Ĵ， 等。 通过体位疗法改变孕晚期产妇的睡眠姿势：可行性研究。 临床睡眠医学杂志, 2018 年。

 

免责声明： 本页提供的信息仅供参考，并非专业的医疗建议、诊断、治疗或护理，因此也不打算作为替代品。