제품: PrenaBelt™

세심하게 설계되고 임상 테스트를 거쳤으며 국제적으로 출판되었습니다. 산전, 산후 및 산후. 밤낮으로. 우리는 누구와도 비교할 수 없는 당신의 등을 가지고 있습니다.

PrenaBelt™는 임신 후기 수면을 위한 최초이자 유일한 임상 테스트를 거쳐 국제적으로 발표된 체위 요법 장치입니다.[1-3] PrenaBelt™는 후기 사산에 대한 수정 가능한 몇 가지 나머지 위험 요소 중 하나인 임신 후기에 등을 대고 자는 것을 최소화하거나 제거하여 임신 후기의 수면 걱정을 덜어줍니다. 보다 우리의 임신 중 수면 자세 자세한 내용은 페이지를 참조하십시오.

PrenaBelt™는 첫 번째 개념 증명과 오늘날 우리가 가지고 있는 멋진 제품 사이에 최소 세 번의 주요 수정을 통해 반복적인 설계 프로세스를 따랐으며 현재 개발 중입니다. 크기 포함 최대 60kg/m2의 체질량 지수(BMI)용 PrenaBelt™². 이러한 각 수정 과정에서 우리는 고객 및 각 구성 요소와 협의했습니다. PrenaBelt™는 정밀 조사, 프로토타입 제작 및 테스트를 거쳤으며 여러 설계 개선을 거쳤습니다.

반복적인 설계 프로세스의 예로 당사 개발팀의 엔지니어는 그림과 같이 시뮬레이션된 하중 조건에서 구성요소 안정성과 변형을 모델링하고 비교하기 위해 한 설계에서 다음 개정까지 PrenaBelt™ 위치 치료 부착물에 대한 유한 요소 분석(FEA)을 정기적으로 수행합니다. 아래에.

또한, PrenaBelt™ 체위 요법 부착물 및 안락 액세서리가 접촉 영역과 결과적으로 인터페이스에서 생성되는 압력 및 힘을 변경하는 방법을 이해하기 위해 임신 중 최초의 피부-매트리스 계면 압력 분석(SMIPA, 아래 그림)을 개척한 것을 자랑스럽게 생각합니다. 임신한 신체와 수면 사이 우리 개발 팀의 엔지니어들은 이 데이터를 사용하여 PrenaBelt™ 자세 치료 부착물 및 안락 액세서리가 임신 및 수면 생체 역학에 어떻게 영향을 미치고 사용자 편의를 위해 최적화될 수 있는지 이해합니다.

PrenaBelt™는 다음 요건을 충족하는 것으로 외부 인증 기관의 평가 및 인증을 받은 시설에서 제조됩니다.

ISO 9001:2015 - 품질 경영 시스템 - 요구 사항
ISO 13485:2016 - 의료 기기 — 품질 관리 시스템 — 규제 목적 요구 사항

PrenaBelt™는 클래스 I 의료 기기입니다. PrenaBelt™의 사용 표시는 다음과 같습니다.

1차 적응증: 임산부의 복부와 골반에 체위 요법을 제공합니다.
2차 적응증: 엉덩이, 임산부의 복부와 골반, 허리에 근골격계를 지지합니다.
3차 적응증: 불편함을 완화하기 위해 온열요법을 시행합니다.

중요 사항: PrenaBelt™는 아니다 사산을 예방한다고 주장하고, 자궁 내 태아 사망(IUFD), 저체중 출생 또는 성장 제한 및 아니다 그러한 진단을 예방, 진단 또는 치료하기 위해 표시됩니다.

PrenaBelt는 의도한 대로 사용할 때 최대 압력을 생성합니다. 0.35psi(약 18.1mmHg) 골반 부위의 피부와 접촉합니다. 이 정도의 압축은 안전하며 PrenaBelt™를 의료 압축 등급 1 범주.

PrenaBelt™는 원래 사용 목적보다 높은 압축 수준에서 착용할 경우 평균 0.85psi(44.0mmHg)의 최대 압축을 생성할 수 있습니다. 이 압력은 ASIS에만 적용되며 어떤 근육에도 직접 작용하지 않습니다. 이 최악의 상황에서 골반 부위의 전후방 압박은 PrenaBelt™를 의도한 대로 착용했을 때와 비슷한 수준으로 유지됩니다.

클릭/탭 여기 PrenaBelt™ 이면의 연구에 대해 자세히 알아보세요.

참고문헌:

콜먼 J, et al. Ghana PrenaBelt 시험: 임신 3기 수면 중 산모의 체위 요법이 출생 체중에 미치는 영향을 평가하기 위한 이중 맹검, 가짜 대조, 무작위 임상 시험. 비엠제이 오픈, 2019.
멤버 AJ, et al. 자세 요법으로 임신 3기의 산모 수면 자세 수정: 무작위 파일럿 시험. 비엠제이 오픈, 2018.
워랜드 J, et al. 체위 요법을 통한 임신 후기 산모의 수면 자세 수정: 타당성 조사. 제이클린 수면제, 2018.

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